KOORDINIERUNGSZENTRUM FÜR KLINISCHE STUDIEN

Good Clinical Practice - GCP

 Leitgedanken von GCP sind:

  • die Vereinbarkeit der Klinischen Prüfung mit Gesetz, ethischen Grundsätzen sowie deren Konkretisierung in der Deklaration von Helsinki
  • der Beginn der Klinischen Prüfung mit einem minimalen Risiko und mit möglichst wenig Belastung für Prüfungsteilnehmer und Gesellschaft
  • die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft
  • die Planung der Klinischen Prüfung muss vor dem Hintergrund der vorliegenden präklinischen und klinischen Daten vertretbar erscheinen
  • es muss ein geeigneter, detaillierter Prüfplan/CIP vorliegen
  • die Durchführung der Klinischen Prüfung wird in Übereinstimmung mit dem zuvor von der Ethikkommission "genehmigten" Prüfplan/ CIP durchgeführt
  • eine angemessene Versorgung der Prüfungsteilnehmer duch einen qualifizierten Arzt ist sichergestellt
  • alle teilnehmenden Personen, für die von ihnen auszuübenden Aufgaben, sind durch Aus- und Weiterbildung qualifiziert
  • es erfolgt nach ordnungsgemäßer Aufklärung die schriftliche Einwilligung des Prüfungsteilnehmers
  • eine ordnungsgemäße Dokumentation der Klinischen Prüfung zwecks Sicherstellung und Überprüfung ihres Nutzens ist gewährleistet
  • Vertraulichkeits- und Datenschutzregelungen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer werden eingehalten
  • die Anwendung der Prüfmedikation erfolgt entsprechend des Prüfplans
  • die Herstellung, Handhabung und Lagerung erfolgt gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis
  • die Anwendung des Medizinprodukts erfolgt entsprechend des CIPs
  • es ist ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, welches entsprechend den schriftlichen Vorgaben Anwendung findet

Letzte Änderung: 04.12.2018 - Ansprechpartner:

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