Leitgedanken von GCP sind:

• die Vereinbarkeit der Klinischen Prüfung mit Gesetz, ethischen Grundsätzen sowie deren Konkretisierung in der Deklaration von Helsinki

• der Beginn der Klinischen Prüfung mit einem minimalen Risiko und mit möglichst wenig Belastung für Prüfungsteilnehmer und Gesellschaft

• die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft

• die Planung der Klinischen Prüfung muss vor dem Hintergrund der vorliegenden präklinischen und klinischen Daten vertretbar erscheinen

• es muss ein geeigneter, detaillierter Prüfplan/CIP vorliegen

• die Durchführung der Klinischen Prüfung wird in Übereinstimmung mit dem zuvor von der Ethikkommission "genehmigten" Prüfplan/ CIP durchgeführt

• eine angemessene Versorgung der Prüfungsteilnehmer duch einen qualifizierten Arzt ist sichergestellt

• alle teilnehmenden Personen, für die von ihnen auszuübenden Aufgaben, sind durch Aus- und Weiterbildung qualifiziert

• es erfolgt nach ordnungsgemäßer Aufklärung die schriftliche Einwilligung des Prüfungsteilnehmers

• eine ordnungsgemäße Dokumentation der Klinischen Prüfung zwecks Sicherstellung und Überprüfung ihres Nutzens ist gewährleistet

• Vertraulichkeits- und Datenschutzregelungen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer werden eingehalten

• die Anwendung der Prüfmedikation erfolgt entsprechend des Prüfplans

• die Herstellung, Handhabung und Lagerung erfolgt gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis

• die Anwendung des Medizinprodukts erfolgt entsprechend des CIPs

• es ist ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, welches entsprechend den schriftlichen Vorgaben Anwendung findet