KOORDINIERUNGSZENTRUM FÜR KLINISCHE STUDIEN

Regularien

 

 Arzneimittel

 
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG - Dezember - 2022) PDF_Zeichen
Gemeinsame Empfehlungen zu NIS BfArM und PEI Dezember 2022 PDF_Zeichen
GCP-V (GCP-Verordnung - 2012) PDF_Zeichen
Guidline for Good Clinical Practice E6 (R2) (Englisch) - Juni - 2017 PDF_Zeichen
Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95) (Deutsch) Word
EU-Verordnung (Deutsch) - Verordnung über Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln 536/2014 PDF
General Considerations for Clinical Studies E8 (R1) PDF_Zeichen 
Leitlinie zu statistischen Grundsätzen für klinische Studien ICH E9) (R1)  PDF_Zeichen
Risikomanagement Q9 (R1) PDF_Zeichen 
RL 2001/20/EG PDF_Zeichen
Deklaration von Helsinki - 1996 PDF
Deklaration von Helsinki - 2008 PDF
Deklaration von Helsinki - 2013 PDF_Zeichen
Deklaration von TAIPEH - 2016 PDF_Zeichen

 

Medizinprodukte                                                                                                                   
EU-Verordnung (Deutsch) - Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR) PDF
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG - Juni - 2020) PDF_Zeichen
Medizinprodukterechte-Durchführungsgesetz - MPDG - 2023
PDF_Zeichen

EU-Verordnung (Deutsch) - Verordnung über In-vitro-Diagnostika 746/2017 (IVDR)

PDF_Zeichen
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - April 2021 PDF_Zeichen
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV - April 2021 PDF_Zeichen
StrlSch - Verordnung - Mai 2021
PDF
StrlSch - Gesetz - Mai 2021 PDF

BMGBGebV - Gebührenverordnung - 2023

PDF 

latzhalter

 

 

 
BDSG - Bundesdatenschutzgesetz - Juni - 2021

PDF

Letzte Änderung: 12.06.2023 - Ansprechpartner:

Sie können eine Nachricht versenden an: Webmaster
Sicherheitsabfrage:
Captcha
 
Lösung: