KOORDINIERUNGSZENTRUM FÜR KLINISCHE STUDIEN

Begriffserklärung für Schulungsangebote

 

Der Grundlagenkurs sowie der AMG-Aufbaukurs ersetzen den aus der Vergangenheit bekannten 2-Tages-GCP-Grundkurs.

Grundlagenkurs: → Tag 1 in Magdeburg
Dieser Kurs richtet sich insbesondere an Ärzte/Wissenschaftler, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne des AMG (§ 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a), als Prüfer im Sinne der EU-VO  (Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15) oder als Prüfer im Sinne des MPG (§ 3 Abs. 24) tätig waren.

Ebenso richtet sich der Grundlagenkurs an alle weiteren Mitglieder des Studienteams wie MTAs, Study Nurses oder MDAs für deren Qualifikation der Teamleiter verantwortlich ist.

AMG-Aufbaukurs: → Tag 2 in Magdeburg
Ärzte/Wissenschaftler welche die Funktion des Prüfer/Stellvertreter im Sinne des AMG (§ 4 Abs. 25) bzw. Hauptprüfer entsprechend der EU-VO (Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16) sowie MPG (§ 3 Abs. 24) einnehmen sollen, benötigen eine weitergehende Qualifikation, die aufbauend auf den Grundlagenkurs zu absolvieren ist (vgl. Curriculare Fortbildung „Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. der EU-VO oder gemäß MPG leiten“).

Die Inhalte bereiten gezielt auf die besondere Verantwortung des Prüfers/Stellvertreters bzw. des Hauptprüfers gemäß EU-VO vor. Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

MPG-Ergänzungskurs:
Der mindestens 5 ½ UEs umfassende MPG-Ergänzungskurs richtet sich an Ärzte/Wissenschaftler, die in einer Prüfstelle die Rolle des Hauptprüfers oder Prüfers gemäß MPG übernehmen sollen. Die Inhalte bereiten gezielt auf die besondere Verantwortung des Hauptprüfers/Prüfers gemäß MPG (§ 3 Abs. 24 Satz 1 und 2) vor. Der Kurs ergänzt die obengenannten Kurse und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an den oben genannten Kursen voraus.

Der Hauptprüfer ist dafür verantwortlich, dass alle Mitglieder der Prüfteams geschult sind. Daher empfehlen wir, dass alle Mitglieder an einem MPG-Ergänzungskurs teilnehmen.

   
 BÄK+AK Med. EK_Beschluss Curriculare Fortbildung_Grundlagenkurs_AMG_MPG_Oktober 2016 PDF
 BÄK+AK Med. EK_Beschluss Curriculare Fortbildung_Aufbaukurs_Prüfer_Stellv._AMG_MPG_Oktober 2016        PDF
 BÄK+AK Med. EK_Empfehlung Zusatz Quali Curriculum Okt. 2016_ gültig ab April 2019              PDF
 Anschreiben Klinikdirektoren zu aktueller Empfehlung BÄK Aufbaukurs AMG PDF
 BÄK+AK Med. EK_Empfehlungen_Quali_PZ_ Oktober 2016 PDF
 AK Med. EK_Nov 2018_Handreichung_vorzulegende PZ-Qualiunterlagen_AMG PDF

 


 

AMG-Auffrischungskurs:
Dieser mindestens 4 UEs umfassende Auffrischungskurs richtet sich an Ärzte, die bereits einen Grundlagenkurs absolviert haben, sowie an weitere Mitglieder der Prüfgruppe, die ebenfalls über Vorkenntnisse verfügen.
Wir empfehlen nach jetzigen Erkenntnissen, eine erneute Teilnahme an einem Auffrischungskurs nach 3 Jahren.

 

MPG-Auffrischungskurs:
Dieser mindestens 4 UEs umfassende Auffrischungskurs richtet sich an Ärzte, die bereits einen Grundlagenkurs, einen AMG-Aufbaukurs, sowie einen MPG-Ergänzungskurs absolviert haben, sowie an weitere Mitglieder der Prüfgruppe, die ebenfalls über Vorkenntnisse verfügen. Schulungsteilnehmer die bereits erfolgreich an einer früheren MPG-Schulung vom KKS-Magdeburg teilgenommen haben, sind berechtigt, einen MPG-Auffrischungskurs zu buchen.
Wir empfehlen nach jetzigen Erkenntnissen, eine erneute Teilnahme an einem Auffrischungskurs nach 3 Jahren.

   
BÄK+AK Med. EK_Beschluss Curriculare Fortbildung_Auffrischungskurs_AMG_MPG_Oktober 2016                    PDF

 

Letzte Änderung: 14.02.2020 - Ansprechpartner:

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