KOORDINIERUNGSZENTRUM FÜR KLINISCHE STUDIEN

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung beinhaltet vor allem die Pflege, Weiterentwicklung und weitere Etablierung des Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dadurch werden Abläufe im Rahmen der Klinischen Prüfungen standardisiert und somit eine hohe Qualität gewährleistet. Hierzu hat das KKS Magdeburg ein SOP-System eingerichtet und stellt diese den einzelnen Prüfzentren (PZ-SOP) als Arbeitsgrundlagen zur Verfügung.

Weiterhin beinhaltet das QM-System regelmäßige interne Audits, die im Rahmen von Klinischen Prüfungen, aber auch im Rahmen des SOP-Systems, durch den Qualitätsmanger durchgeführt werden. Das bedeutet, dass i.d.R. jede IIT-Studie bis zum Abschluss einmal jährlich durch das KKS Magdeburg auditiert werden kann.

Externe Audits werden bislang ausschließlich durch externe Anbieter durchgeführt.

Das QM-System des Sponsors schließt auch Schulungen von Mitarbeitern der UMMD ein. Es werden regelmäßig Kurse durch das KKS zum Thema Good Clinical Practice (AMG-Auffrischungskurs) bei Arzneimittel- und Medizinproduktestudien (MPG-Ergänzungskurs bzw. MPG-Auffrischunskurs bei Vorhandensein eines GCP-Basiskurses) durchgeführt. Das KKS Magdeburg ist weiterhin an der Organisation der zweimal jährlich, durch das Insitut für Biometrie und Medizinische Informatik (IBMI) durchgeführten, 2-tägigen GCP-Basiskurse beteiligt.

Letzte Änderung: 04.12.2018 - Ansprechpartner:

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