KOORDINIERUNGSZENTRUM FÜR KLINISCHE STUDIEN

Erstberatung

Das KKS Magdeburg bietet seine Unterstützung grundsätzlich bereits in der Vorbereitungsphase von geplanten Forschungsprojekten/Studien jeglicher Art sowie Klinischen Prüfungen an. Besteht seitens der Ärzte und Wissenschaftler des Universitätsklinikums A.ö.R. sowie der Medizinischen Fakultät, ein Interesse zur Durchführung einer Studie/Klinischen Prüfung, erfolgt durch das KKS Magdeburg eine Erstberatung.

Sie dient der Klärung hinsichtlich der regulatorsichen Rahmenbedingungen eines Forschungsvorhabens/Studie oder einer Klinischen Prüfung (Arzneimittelgesetz bzw. Medizinproduktegesetz, non-AMG/-MPG).

Bitte nutzen Sie für die Vereinbarung einer Beratung das folgende Formular.

Bei der Terminvereinbarung für die Erstberatung wird der Prüfleiter gebeten, dem verantwortlichen Projektmanager des KKS Magdeburg bereits vorhandene Studienunterlagen zur Vorbereitung auf das Gespräch zur Verfügung zu stellen. Spätestens jedoch zum Beratungstermin sollten dem KKS Magdeburg erste Entwürfe vorgelegt werden.

Zu den Studienunterlagen gehören u. a.:

  • Synopse oder Protokollentwurf
  • Entwurf zur Patienteninformation
  • Angaben zu Finanzierungsmöglichkeiten

Bei der Erstberatung wird zusammen mit dem Prüfleiter ein Fragebogen bearbeitet und mögliche Diskussionspunkte, die bei der Durchsicht der ersten Studienunterlagen aufgefallen sind, besprochen. Der Prüfleiter kann seinerseits Fragen zu organisatorischen, logistischen und qualitätssichernden Maßnahmen der geplanten Studie/Klinischen Prüfung stellen. Er wird darauf hingewiesen, sich studienspezifisch mit den Kooperationspartnern des KKS in Verbindung zu setzen. Hierzu wird ihm ein Laufzettel und je nach Notwendigkeit auch entsprechende Antragsformulare ausgehändigt. Zusätzlich können weitere Formblätter und Mustervorlagen - sofern nicht schon vorhanden -, die zur Durchführung der entsprechenden Studie/Klinischen Prüfung hilfreich sind, zur Verfügung gestellt.

Handelt es sich um eine Investigator-initiierte Klinische Prüfung (IIT) übernimmt das KKS Magdeburg die weitere Betreuung. Der Prüfleiter stellt an den Dekan (Sponsor) einen formlosen Antrag zur Übernahme der Sponsorschaft.

Nach Festlegung der aus der Erstberatung resultierenden Aufgaben und der Definition der Verantwortlichkeiten wird ggf. schon ein weiterer Termin zur Beratung vereinbart.

Letzte Änderung: 04.12.2018 - Ansprechpartner:

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