Aktuelles
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Hier finden Sie u.a. Informationen und Hinweise auf aktuelle Kurse des KKS Magdeburg, neue öffentliche Förderungsmöglichkeiten (BMBF, DFG, etc) sowie Veranstaltungen und sonstige Informationen zum Thema akademische Forschung.
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Kurse vom KKS Magdeburg Das KKS Magdeburg bietet nachfolgend bedarfsgerechte Schulungen an. |
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Aktuelle öffentliche Förderungen (BMBF / DFG) Öffentliche Förderungsmöglichkeiten insbesondere für Klinische Studien/Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten (Investigator Initiated Trials/IITs) Sie haben eine Projektidee?! Wir unterstützen Sie gerne bei der Antragstellung gemeinsam mit dem Referat für Forschung. Bitte beziehen Sie auch uns möglichst frühzeitig bereits vor Einreichung einer ersten Projektskizze/-idee oder eines Antrags mit ein. Dies ist vor allem dann zwingend notwendig, wenn Sie eine Klinische Prüfung mit einem Arzneimittel bzw. Medizinprodukt planen (IIT) bei der die OvGU, Med. Fakultät, per Gesetz (AMG, MPDG) als Sponsor fungieren muss. |
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Veranstaltungen Klinische Forschung und Versorgungsforschung Weitere Veranstaltungen finden Sie auch hier: http://www.med.uni-magdeburg.de/Forschung.html
Musterverträge Klinische Prüfungen 2.0 - Symposium 27.02.2024, 10-16 Uhr (Frankfurt) Um ein gemeinsames Verständnis dafür zu schaffen, welches Potenzial in der erweiterten Auflage der Mustervertragsklauseln steckt und wie sie nicht nur den jeweiligen Vertragspartnern, sondern auch dem Standort Deutschland zuträglich sein können, laden DHM, vfa, KKSN, BPI und BVMA zu einem gemeinsamen Symposium in Frankfurt am Main ein. In diesem Rahmen werden u. a.
Weitere Informationen und Details zur Anmeldung folgen. https://www.kks-netzwerk.de/studiensupport/unterstuetzung/mustervertragsklauseln/
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Verschiedene Informationen zum Thema Medizinische Forschung - Koordinierungsgruppe Gesundheits-Forschungsdaten-Infrastrukturen (GFDI) Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen Das KKS-Netzwerk hat in den letzten Wochen Stellungnahmen zu zwei Gesetzesentwürfen abgegeben und diese auch auf der mündlichen Verbändeanhörung vertreten. Die Stellungnahme zu Legislativvorschlägen für eine Revision des EU-Arzneimittelrechts der Europäischen Kommission wurde gemeinsam mit MFT und VUD erarbeitet und abgegeben. Die Stellungnahme zum Referentenentwurf Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG) wurde gemeinsam vom KKS-Netzwerk mit der Deutschen Hochschulmedizin (DHM), der TMF, der NUM und anderen Beteiligten der Koordinierungsgruppe GFDI erarbeitet, der sich noch weitere Verbände angeschlossen haben. Koordinierungsgruppe Gesundheitsforschungsdateninfrastruktur (GFDI) | Medizininformatik-Initiative - DLR Projektträger: Leitfaden zur Patientenbeteiligung Der DLR Projektträger hat einen Leitfaden zur Einbindung von Patienten in Forschungsprojekte veröffentlicht. Hier werden Beteiligungsansätze vorgestellt und praktische Arbeitsmethoden erläutert. https://zenodo.org/record/7908077 - Patientenbeteiligung bei klinischen Studien das Forums Gesundheitsforschung (BMBF) hat am 27.03.3023 eine Erklärung und Beispielsammlung zur aktiven Patientenbeteiligung bei klinischen Studien/klinischer Forschung auf der Seite des Forums Gesundheitsforschung veröffentlicht: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/forum-gesundheitsforschung-5787.php (rechts in der Marginalspalte) Hier sind die Direktlinks zu den Dokumenten: - Erklärung: https://projekttraeger.dlr.de/media/gesundheit/GF/Forum-GF_Erkl%C3%A4rung-Patientenbeteiligung_27-03-2023.pdf Beispielsammlung: https://projekttraeger.dlr.de/media/gesundheit/GF/Forum-GF_Beispielsammlung-Patientenbeteiligung_03-2023.pdf - BMG: Vorstellung der Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes Am 01.12.2023, hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach die Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Durch das Gesetz soll Deutschland für die Durchführung von klinischen Studien attraktiver werden. Das BMG erarbeitet einen Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz, das u. a. die folgenden Maßnahmen vorsieht:
- DFG: Veröffentlichung von Abschlussberichten Um die wissenschaftliche Informationsbasis zu verbreitern und einen Beitrag zum notwendigen Kulturwandel im wissenschaftlichen Publikationswesen zu leisten sollen Abschlussberichte von DFG-Projekten besser zu erschlossen werden. Künftig werden Bewilligungsempfängerinnen und -empfänger gebeten, einen für die Publikation vorgesehenen Teil des Abschlussberichts in geeigneten Repositorien zugänglich zu machen. Unterstützt wird die Veröffentlichung durch entsprechende Muster, die eine Strukturierung in einen zur Veröffentlichung vorgesehen Teil und einen nicht-öffentlichen Teil vorgeben. Sofern die Autorinnen und Autoren der Abschlussberichte der DFG den Link zum Fundort im gewählten Repositorium übermitteln, werden die Berichte über das Informationssystem GEPRIS recherchier- und aufrufbar sein. https://www.dfg.de/foerderung/info_wissenschaft/2023/info_wissenschaft_23_01/index.html Informationen aus dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands (AK EK) - AKEK: Absichtserklärung zu Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Arzneimittelprüfungen Der AKEK hat veröffentlicht, dass die registrierten Ethikkomissionen im Regelfall beabsichtigen, ihre Stellungnahme bzw. Bewertung bei mononationalen klinischen Arzneimittelprüfungen so abzugeben, dass innerhalb von 30 Tagen ab Validierungsdatum die Entscheidung der Bundesrepublik Deutschland zur klinischen Prüfung erfolgen kann. Das BfArM hat sich bereits im Juni in den FAQ auf seiner Webiste verpflichtet, validierte mononationale klinische Prüfungen innerhalb von 26 Tagen zu bewerten und innerhalb von 4 Tagen zu bescheiden. - AKEK: Handreichung zum Ehegattennotvertretungsrecht Der AKEK hat eine Handreichung zum Ehegattennotvertretungsrecht nach § 1358 BGB im Kontext klinischer Studien veröffentlicht. Der AKEK ist der Auffassung, dass die dort beschriebene Vertretung unter bestimmten Bedingungen auch für klinische Studien gelten kann. Diese Bedingungen sind in der Handreichung des AKEK zusammengefasst und begründet. https://339444.seu2.cleverreach.com/c/84685668/08243c902-rx2583 Neues aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - BfArM: FAQ zu Medizinprodukten https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/FAQ-und-Ansprechpersonen/_artikel.html - BfArM: MedTec Online-Leitfaden Der Leitfaden zur Einordnung von Medizinprodukten des Strategischen BMBF-Dialogs "Klinische Machbarkeitsstudien" wurde im Juni veröffentlicht. Die Handreichung ist unter Beteiligung von BMBF, BfArM, AKEK und anderen Stakeholdern, auch unter Mitarbeit des KKSN, erarbeitet und abgestimmt worden. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/bmbf_medtec_leitfaden_mp.html - BfArM: Verkürzte Fristen bei mononationalen und Phase-I-Studien Das BfArM hat seine FAQs zu den Fristen bei mononationalen und Phase-I-Studien angepasst. Mononationale Phase I Studien und mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 30 getroffen werden. Wenn es sich um eine mononationale und monozentrische Studie handelt, wird im Einzelfall geprüft, ob auch eine Verkürzung der Validierungsphase möglich ist. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/_FAQ/Klinische-Pruefung/Allgemeines/CTIS/faq-liste.html - BfArM/PEI: Gemeinsame Empfehlungen zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien Durch die Verordnung (EU) 536/2014 erfolgte eine Neuerung der Definition für die nichtinterventionelle Studie, welche ebenfalls in das Arzneimittelgesetz übernommen wurde. Die neue Definition der nichtinterventionellen Studien ist der Anlass für die Überarbeitung der gemeinsamen Empfehlungen des BfArM des PEI zur Anzeigepflicht von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (Post-Authorisation Safety Studies: PASS). Die von BfArM und PEI gemeinsam herausgegebenen Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen vom 20. Dezember 2019 werden aufgehoben und durch die „Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz“ vom 15. Dezember 2022 ersetzt. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/Nichtinterventionelle-Studien/_artikel.html - BfArM: Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts Sollte die regulatorische Einstufung einer geplanten klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie nicht zu klären sein, können die an der Durchführung, Genehmigung oder Überwachung der klinischen Prüfung / Leistungsstudie beteiligten Parteien einen Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht bei der Bundesoberbehörde gemäß § 6 Absatz 3 MPDG stellen. Informationen über den Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht sind auf der Website des BfArM zusammengestellt: - BfArM: Datenschutzkriterien bei digitalen Gesundheitsanwendungen und digitalen Pflegeanwendungen Das BfArM hat neue Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) veröffentlicht. Diese Kriterien werden künftig Grundlage für neue Zertifikate sein, mit denen Hersteller von Gesundheits- und Pflegeanwendungen nachweisen, dass ihre Anwendungen datenschutzkonform sind. Sie umfassen sowohl die Anforderungen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung als auch die erweiterten Anforderungen für DiGA und DiPA. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/Datenschutzkriterien/_artikel.html News von der European Medicines Agency (EMA) bzw. dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - EMA: Q&A Good Clinical Practice Im August wurde ein neues Q&A zu den Erwartungen hinsichtlich der Verteilung von aktualisierten IBs und Patienteninformationen an die Prüfzentren bzw. die Prüfer auf der EMA-Website veröffentlicht. Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (europa.eu) - EMA: CTIS als registrierter Datenlieferant für die WHO |
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KKS-Dokumente zur Studienplanung in Studienzentren Wir stellen Ihnen gerne Formulare und SOPs im Intranetzur Verfügung. |
